不合格药品管理制度

不合格药品管理制度是为了确保药品的质量安全，防止不合格药品流入市场，对药品质量管理进行规范的重要制度。以下是不合格药品管理制度的主要内容：

1. 不合格药品的定义 ：

药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关规定。

药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关规定。

药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2. 不合格药品的确认 ：

国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

质量验收、保管养护和销售过程中发现的质量问题。

各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

生产厂商或供货单位来函通知的不合格药品。

3. 不合格药品的处理 ：

不合格药品不得验收入库、付款。

发现不合格药品要立即转至指定区域存放，并通知相关部门退货或报废处理。

不合格药品必须单独存放，执行色标管理，专账记录，定期盘点。

不合格药品一旦确认，不能再销售，需移入不合格区并做好记录。

对于包装破损或不符合规定的药品，应及时联系退货处理。

不合格药品应按照规定的程序进行报损和销毁，并在质管部门监督下进行。

4. 责任与监督 ：

质量管理部门负责不合格药品的管理，包括确认、存放、报损和销毁。

各相关部门如仓储、销售、购进等需对不合格药品的管理负责。

不合格药品问题应及时上报质量管理部门，并进行原因分析和责任追究。

5. 预防措施 ：

对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，并及时采取纠正和预防措施。

药品生产和经营单位应遵循GMP规范，确保生产过程中不出现污染、混淆等不良现象。

6. 销毁程序 ：

不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

特殊管理药品的销毁应在药品监督管理部门监督下进行。

以上是不合格药品管理制度的主要内容。请根据具体情况调整和完善，确保制度的有效执行

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